Фармкомпании Минздраву предложили собственный проект правил регистрации биоаналогов

Российские фармацевтические компании разработали порядок того, как должны происходить исследования и регистрация биоаналогов. Свои предложения они направили Минздраву здравоохранения на рассмотрение.

В составлении правил, как проводить исследование биоаналогов, участвовали эксперты из компаний «Р-Фарм», ЦВТ «ХимРар», «Генериум», Biocad, «Сотекс», Фармстандарт (Россия), Биофармкластера «Северный», также Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан).

Перед тем как составить правила, специалисты сделали анализ требований к объему исследований биоаналогов, которые разработали регуляторы Америки, ЕС и ВОЗ. Его положения в течение последних двух лет обсуждались с зарубежными экспертами в рамках одних из самых крупных международных конференций в сфере регулирования обращения биоаналогов.

Так, министру В. Скворцовой направили документ, в нем описаны требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о ходе разработки биоаналога, также о результатах его сравнительных биологических, химических, физических, клинических исследований.

Стоит отметить, что российские специалисты уточнили многие параметры, чтобы не было возможности для манипулирования либо занижения регулярных требований. Максимальная формализация требований к биоаналогам является залогом появления на российском рынке доступных, безопасных и эффективных современных биологических препаратов, так написано в пресс-релизе.