Во втором чтении Госдума приняла поправки к закону «обращении лекарственных средств»

Согласно принятым поправкам производителям дженеретиков в ближайшие несколько месяцев предстоит доказать, что оригинальные ЛС и препараты, которые они выпускают, являются взаимозаменяемыми.  Законопроект, который утвердили депутаты, в первую очередь внес терминологическую ясность.

Предыдущий неточный термин «инновационный» препарат заменили на «референтный». Данный препарат был впервые зарегистрирован в Российской Федерации. Дженеретик теперь неоригинальный препарат, его терапевтическая эквивалентность либо биэквивалентность референтному, была в итоге подтверждена соответствующими исследованиями. Документ также вводит понятие орфанных вместе с особым порядком их регистрации.

Введение термина «биоаналога» и понятия взаимозаменяемости лекарств стало самым чувствительным для фармпредприятий. Воспроизведенные лекарства до 31-го декабря 2016 г. должны пройти исследования подтверждения их взаимозаменяемости, сопоставляя их с оригинальным препаратом. Эти препараты сейчас регистрируют без нужного цикла исследований, это происходит по сокращенному досье. Согласно законопроекту, на подтверждение дается год, а c 2018 г. доказывать взаимозаменяемость не нужно будет только производителям лекарств, которые были введены на рынок свыше двадцати лет назад.

Представители фармрынка считают, что ужесточение регуляторных процедур повлияет на стоимость лекарственных средств. «Это решение с одной стороны потребителю выгодно, так как из обращения уйдут лекарственные препараты с недоказанной эффективностью. Однако при этом оно приведет к тому, что на розничном рынке повысятся цены за счет того, что за данные исследования в результата будут платить потребители», - сообщил гендиректор Stada CIS И.Глушков.