В России уменьшилось количество разрешений на клинические исследования

Недавно Ассоциация организаций по клиническим исследованиям опубликовала бюллетень за первое полугодие 2013 года, в котором говорится о том, что количество разрешений на КИ за отчетный период уменьшилось на 10%.

Согласно информационному бюллетеню, за полгода Министерство здравоохранения РФ выдало 404 разрешения на проведение КИ. На международные исследования количество разрешений сократилось на 14%, также снизилось и число разрешений на исследование отечественных препаратов – примерно на 12%.

По данным Ассоциации, с первой попытки экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике удается пройти лишь половине исследователей. Почти 40% всех отказов от Совета по этике приходится на психиатрию – здесь одобрение с первого раза получили 33% исследователей. В онкологии первый барьер экспертизы с первого раза проходят 63% исследований при средней доле по всем областям медицины почти в 73%. Большинство замечаний по этике касается неточности переводов, несоответствий в форме информированного согласия и корректировки терминологии.

Меньше всего по результатам ФГБУ одобрений получают с первого раза исследования в области неврологии (35%), кардиология и сердечнососудистые заболевания (46%). А большинство замечаний связано с токсикологией и недостаточным объемом предоставляемой информации по доклиническим исследованиям.