Минздрав России отказывается признать взаимозаменяемость биопрепаратов их аналогами

Недавно прошла московская научно-практическая конференция, имеющая актуальную тематику биотерапевтических препаратов и их регуляторных практик. Ее провела Международная федерация фармацевтов-производителей и ассоциаций. Участниками конференции стали представители от регуляторных органов и эксперты Европейского Союза, Америки и СНГ в области фармацевтической промышленности.

Доклады на конференцию подготовили представитель Всемирной организации здравоохранения, а также представители от министерств здравоохранения РФ, стран входящих в СНГ и таких европейских держав, как Великобритания, Нидерланды, Италия, Швейцария и другие.

Необходимо отметить, что рассмотрение биопрепаратов, а именно их ценности и взаимозаменяемости, развития надлежащей регуляторной системы на международном уровне в открытую уже считается положительным явлением. Но политизированность данного вопроса по-прежнему остается весомой проблемой, а конференция показала это еще раз. Лоббированость отечественного рынка биопрепаратов иностранными компаниями дала о себе знать – на конференции не было ни одного докладчика-производителя биологических лекарственных препаратов из России. По крайней мере, именно так эксперты попытались объяснить этот факт.

Значение биопрепаратов на сегодня огромное, они произвели революцию в международной фармацевтике. Их появление смогло решить проблему эффективной терапии сахарного диабета, онкологических заболеваний, гепатита С и хронической почечной недостаточности. Медики пошли дальше и стали применять их также для лечения орфанных (редких) болезней таких как дефицит роста, рассеянный склероз, гемофилия (нарушение коагуляции). Также важным аспектом является использование более дешевых аналогов биопрепаратов. Их называют биосимиляры, биоаналоги или биоподобные. Именно они и стали предметом обсуждения на конференции и одним из центров развития политических игр в России.

Камень преткновения – «взаимозаменяемость» биопрепаратов биоподобными. Она дает возможность пациенту выбрать для себя более дешевый вариант лечения, а значит, делает это лечение доступным более широкому кругу больных, спасая, тем самым, больше жизней. Биосимиляры российского производства являются еще более доступными по стоимости, чем зарубежные биоаналоги. Но Минздрав Российской Федерации поддерживает зарубежных производителей оригинальных препаратов, запрещая введение самого понятие взаимозаменяемость для биологических лекарственных препаратов.

Оправдывается правительство изучением негативного зарубежного опыта в этом вопросе. Елена Максимкина, директор отдела по регулированию обращения лекарственных препаратов организации Министерства здравоохранения, в своем докладе четко изложила позицию Минздрава. Она заявила, что не единожды ведомство рассматривало вопрос введения термина взаимозаменяемости в ФЗ №61 регулирующем обращение лекарственных средств. Но в международной практике нет такой страны, где биоаналоги являются взаимозаменяемыми.

Эксперты утверждают, что это не стопроцентная правда. В мире нет просто четкого запрета понятия «взаимозаменяемость». То есть возможность введения взаимозаменяемости есть, а в некоторых странах она даже законодательно закреплена. Первыми здесь, как всегда, стали Соединенные Штаты Америки. Штат Вирджиния принял нормативный акт, согласно которому признается возможность заменить оригинал биологического лекарственного препарата его аналогом. Правда,  подобие оригиналу и безопасность биоаналога должна быть подтверждена дополнительными клиническими исследованиями.

Европейцы же также имеют положительную практику применения биоаналогов. Она успели за последние двенадцать лет зарегистрировать четырнадцать биосимиляров. Как утверждает Алекс Кудрин, эксперт из Агентства в Великобритании по регулированию лекарственных продуктов, все риски взаимозаменяемости, о которых говорят, связанны с использованием тех препаратов, которые и не задумывались как биоаналоги. Они есть в странах Азии, например, Индия, Таиланд. Но проблем с биоаналогами в Европе не было.

Вся проблема в отсутствии грамотно сформированной и четко работающей регуляторной системы на национальном уровне. Такая проблема есть и в Российской Федерации. Возможно, организация такой конференции говорит о желании создать эту самую регуляторную систему, но вопрос достаточно сложен. Дело в том, что в зарубежных странах закупка лекарств для вышеупомянутых болезней осуществляется на соответствующем коммерческом рынке. В России такого нет. Здесь действует система государственных закупок согласно реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (сокращенно ДЛО). В этом основное различие в обращении биопрепаратов.

Главное лицо, которое решает, какой биопрепарат, когда и у кого купить, - это региональное ведомство, а не аптека или доктор, как заведено на Западе. В России в таких случаях решающим фактором являются хорошие отношения поставщика и региональных чиновников. Интересы больных и возможность без ущерба качеству закупленной продукции сэкономить госбюджет ставятся на последнее место. Доказательством этого служат те лекарства, которые закупаю т в разных регионах России. Глядя на него, невольно начинаешь думать, что российские пациенты отличаются по регионам и требуют разного лечения. Например, Комитет здравоохранения в Санкт-Петербурге, проводя аукцион, не указывает в документации конкретные наименования биопрепаратов. Это дает возможность принять участие многим участникам и снизить за счет этого аукционную цену с 833 млн рублей до 682 миллионов. Так Санкт-Петербургу удалось сэкономить 151 миллион рублей или 18 процентов от стоимости.

В то же время в Краснодарском крае большая часть бюджета (из имеющихся 2,8 миллиарда рублей 2) досталась компании «Кубаньфармация». Ростовская область отдала один миллиард из 1,8 млрд рублей ОАО «Фармация». В Свердловской области поставку инсулина генно-инженерного реализовывало одновременно несколько компаний на сумму в 100 миллионов рублей. Товарное наименование было одно. В Ленинградской области ООО «БСС» полностью покрыло потребность в инсулине за 128 миллионов рублей. Следует отметить, что средний показатель аукционного снижения цены по регионам 1-5%.

На конференции присутствовали, как уже говорилось, коллеги из соседних стран. Юрий Гамазин, который является экспертом Государственного центра Министерства здравоохранения Украины, говорил о политических играх, которые и были причиной отказа принятие понятие «взаимозаменяемость» на уровне законодательства. А между тем каждый пациент и его врач имеют право на выбор того, лекарства которое доступней по цене. Гамазин также отметил, что важность полноценной экспертизы при этом никто не отменяет. Если производитель позиционирует свою продукцию как биоаналог, он должен представить все доказательства и подтвердить каждый показатель. Но медицинские чиновники ставят поставщиков в такие жесткие рамки, что они должны доказывать весь процесс от А до Я, как для оригинала биопрепарата. В таком случае можно обойтись и без понятия «взаимозаменяемость», просто обозначив все лекарства оригиналами. Еще одним несправедливым моментом является то, что биосимуляторы обвиняют в низком уровне их изученности и том, что их побочные эффекты и последствия неизвестны. При этом совершенно умалчивается тот факт, что за 10-15 лет использования биопрепаратов они также малоизученны. На сегодня врачам приходится лечить больных теми методами, которые известны и доступны. Украинский эксперт подчеркнул крайнюю несправедливость того, что больных и врачей лишают законного права выбора.

Со своим коллегой из Украины согласился и Андриан Наджарян, руководящий отделом экспертизы лекарственных средств в "Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении"; Министерства здравоохранения Беларуси. Он говорил о необходимости поступиться в политическом решении интересам пациентов и поддержать производителя отечественного происхождения. Андриан Наджарян отметил, что в Беларуси таких отечественных производителей нет. Но если бы в его центре пришлось регистрировать препарат белорусского происхождения, то к нему бы применили весьма гибкий подход. Добавим, что в Беларуси поддержка отечественного производителя является одним из приоритетных моментов. В России также следовало бы создавать равные условия для конкуренции местных и зарубежных поставщиков.

Также на конференции был отмечен еще один важный нюанс. В отличие от нашего государства в Европе и Америке стремятся снизить цены на лечение сложных заболеваний. А в РФ является проблемным вопрос доступности лечения для большей части пациентов в регионе. В таком контексте и следует рассматривать проблему взаимозаменяемости. Онкологические больные обеспечены герцептином только на 10%. А врачи выписывают неполные курс лечения, сокращая их с годового до квартального. Таким образом, лекарство распределяется между максимально возможным числом нуждающихся.

В ходе конференции было выяснено, что невзаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов и биосимуляторов не доказана международной практикой. Важная функция любого правительства заключается в необходимости создания условия для повышения доступности лечения всем гражданам от имеющихся болезней. И это необходимо реализовывать быстро, эффективно и исходя из безопасности граждан. Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям фармацевтической компании BIOCAD России, подытожил результаты конференции и выразил мнение о том, что в Российской Федерации не будет все-таки запретов по рассматриваемому вопросу. Как он утверждает, страна, имеющая такие огромные ресурсы и возможности, должна разработать адекватную, действующую регуляторную систему и создать культурную среду для свободного обращения лекарственных средств. Эта среда должна соответствовать европейскому и американскому уровню. Регуляторная система обязана защищать отечественного производителя. Он должен, соблюдая все требования к лекарствам, иметь возможность смело претендовать за замену оригинальных препаратов своими аналогами.

Но на данном этапе российское Министерство здравоохранения отказывается признавать взаимозаменяемость биопрепаратов и их аналогов. Если Федеральный закон № 61, который упоминался выше, будет все-таки дополнен такими коррективами, то тогда пострадает не одна сторона. Отказ в принятии термина «взаимозаменяемость» может навсегда погубить одну из перспективных отраслей фармацевтики российского рынка. Тот уровень злоупотреблений служебным положением, который есть сейчас в этой сфере, только увеличится. А о перспективе пациентов сложно вообще говорить. О какой обеспеченности лекарствами может тогда идти речь, если здравоохранение этому не способствует, а те лекарственные препараты, которые есть на рынке, имеют очень высокую стоимость.